건물 및 시설의 세척에 사용되는 세척 방법, 장비, 재료를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.56(b)]. a. 귀사는 (b)(4)의 세척 및 소독 공정에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. b. 실사 당시, 귀사의 (b)(4) 세척 및 소독에 관한 서면 절차는 시설 세척에 사용되는 세척 일정, 방법, 장비, 재료에 대한 충분히 상세한 기술을 포함하지 않아 불충분하였습니다. 구체적으로, 해당 서면 절차에는 사용되는 세척제, 소독제의 접촉 시간, 살포자제(sporicidal agent) 사용 등에 관한 적절한 지침이 결여되어 있었습니다.
구성성분 및 의약품 용기·마개의 수령, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 또는 거부를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.80(a)]. 구체적으로, 귀사는 입고되는 인체 제대조직, 양막, 기타 구성성분 및 의약품 용기·마개의 승인 또는 거부 기준을 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 갖추고 있지 않습니다.
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 자동·기계식·전자식 설비 또는 컴퓨터를 포함한 기타 유형의 설비나 관련 시스템이 만족스럽게 기능을 수행하도록, 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 서면 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 점검 또는 확인하지 못하였습니다 [21 CFR 211.68(a)]. 구체적으로, 귀사는 무균공정 중 제품이 환경에 노출되는 LFH(층류후드)에 대해 정기적으로 교정, 점검 또는 확인(예: 인증)을 실시하지 못하였습니다.
생산되는 각 의약품 배치에 대하여, 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관 중 각 주요 단계가 수행되었음을 입증하는 문서를 포함하여 해당 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리기록을 작성하지 못한 사항[21 CFR 211.188(b)]. 구체적으로, 귀사의 배치생산기록에는 …의 제조 시 각 주요 단계가 수행되었음을 입증하는 문서가 포함되어 있지 않습니다…
무균공정 밸리데이션 절차를 포함하여 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.113(b)]. 예를 들어, a. 귀사는 (b)(4)에 제품 제조를 시작한 이후 ActiveShot™, ActivePro™ 및 ActiveFlow™ 제조에 사용되는 무균공정을 밸리데이션하지 않았습니다(즉, 배지충전 모의시험 미실시). 귀사 제품은 무균임을 표방합니다…
의약품이 표방하거나 표시하는 정체성, 함량, 품질, 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)]. 예를 들어: a. 귀사는 정체성, 함량, 품질, 순도와 관련하여 ActiveShot™, ActivePro™, ActiveFlow™의 제조 공정에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. b. 귀사는 실사 중 FDA 조사관에게 ActiveShot™ 및 ActiveFlow™ 최종 벌크제품으로부터 제조된다고 설명한 ActivePro™의 제조를 기술하는 서면 절차를 수립하지 않았습니다. 귀사는 또한 (b)(4)에서 ActivePro™, ActiveShot™, ActiveFlow™의 제어속도동결(controlled rate freezing)을 포함하는 제조 단계를 기술하는 서면 절차도 수립하지 않았습니다.
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지보수에 관한 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.67(b)]. a. 귀사는 제품이 제조되는 핵심 무균공정구역인 LFH의 세척 및 소독 공정에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. b. 실사 당시, LFH 세척 및 소독에 관한 귀사의 서면 절차는 세척 및 유지보수 작업에 사용되는 방법, 장비, 재료에 대한 충분히 상세한 기술을 포함하지 않았습니다. 구체적으로, 해당 서면 절차에는 사용되어야 할 세척제, 소독제의 필요 접촉 시간, 살포자제 사용에 관한 정보 등 적절한 지침이 결여되어 있는 것으로 확인되었습니다.
무균시험에 관한 일반 생물학적 제제 표준을 충족하지 못하였습니다 [21 CFR 610.12]. 예를 들어: a. 귀사는 제품 내 생존 가능한 오염 미생물의 존재를 신뢰성 있고 일관되게 검출할 수 있는 능력을 입증하기 위해 사용하는 자체 무균시험법에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. 이는 또한 21 CFR 211.165(e)에서 요구하는 대로, 귀사가 사용하는 시험법의 정확성, 민감도, 특이성, 재현성을 수립하고 문서화하지 못한 것에 해당합니다. b. 귀사의 무균시험 서면 절차는 사용할 배양배지의 조성, 성장촉진시험 요건, 시험할 검체의 수와 부피에 관한 세부사항을 포함하지 않았습니다.
의약품의 안정성 특성을 평가하고 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사는 뒷받침 자료 없이 제품에 2년의 사용기한을 부여합니다.
미국 FDA가 2022-06-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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