1일탈/CAPA/조사
[품질경영·기타] [별표1] 3.3 일탈(deviation)에 대한 조사 및 예방조치를 실시하고, 제품 품질에 미치는 영향 자료를 제출할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[기타] [별표1] 7.3 제품품질평가(APR) 결과에 따른 편향에 대하여 조사를 수행한 후 필요한 조치를 마련할 것.
3컴퓨터화시스템
[시설장비·기타] [별표1] 2.2 권한이 있는 작업원에게만 컴퓨터화 시스템의 접근을 허용하고, 접근 권한의 생성·변경 및 삭제를 기록할 것.
4문서화/기록관리
[제조·기타] [별표1] 4.1 제품표준서 및 제조기록서(batch record) 작성 시 원료약품의 분량과 제조단위당 실사용량이 기준량과 다를 경우에는 타당한 산출근거를 마련할 것.
5일탈/CAPA/조사
[기타] [별표1] 3.3 기준일탈(OOS) 조사 및 처리 절차를 검토할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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