1기타 품질시스템
백업 데이터가 권한 없는 접근, 조작 또는 삭제로부터 적절히 보호되지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
intermediate 또는 API 품질에 영향을 줄 수 있는 컴퓨터화 시스템 관련 사건이 기록 및 조사되지 않았다.
3설비/시설
중요 장비의 적절한 유지관리 및 교정이 수행되지 않았다.
4기타 품질시스템
Out-Of-Specification (OOS) 결과가 근본원인에 대한 충분한 뒷받침 증거 또는 과학적 정당화 없이 일상적으로 무효 처리되었다.
5기타 품질시스템
문서화된 절차가 결함이 있었다. 구체적으로 A 항목이 해당된다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
