1기타 품질시스템
<개정 B4>로 지정된 <개정 B4>의 규격은 <개정 B 4>의 제조과정상 타당하지 않다.
지적 내용
2시험실/품질관리
<Redacted B4>의 원소 조성(elemental composition)을 정량화하기 위한 시험방법 TM-026의 신뢰성을 입증하지 않았다.
3품질부서 관리감독
공정 validation(밸리데이션) 절차가 공정 validation의 완전성을 보장하지 않았고, 품질부서는 공정 validation에 따라 수행된 배치(batch)를 승인 또는 부적합 처리할 권한을 보유하지 않았다.
4컴퓨터화시스템
의약품이 지정된 품질 속성을 충족함을 보장하기 위해 분석 시험에 사용되는 컴퓨터화 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
5설비/시설
건물, 시설 및 장비는 API의 확인, 함량, 품질 및 순도를 보장하도록 유지관리되지 않았다.
6세척밸리데이션
APT 제조에 사용되는 장비의 세척 밸리데이션(cleaning validation)이 확립되지 않아 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염 방지가 보장되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
