1기타 품질시스템
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 표준가스의 관리 상황을 기록할 것.
지적 내용
2문서화/기록관리
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 시험 결과의 기초자료(raw data)는 작업과 동시에 품질시험기록서에 첨부할 것.
3문서화/기록관리
[품질경영·기타] [별표 1] 7.3 제품품질평가(APR)는 완제품의 모든 제조단위별 제조기록서(batch record) 및 시험성적서를 조사한 후 실시할 것.
4기타 품질시스템
GMP 위원회 조직도가 현행화되어 관리되지 않았다(별표 1 제3.4호, 품질경영, 기타).
5기타 품질시스템
탱크로리에 충전되는 완제품에 대한 검체채취 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
6기타 품질시스템
제품 시험 시 안정화 소요 시간을 고려하지 않고 판정했다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
7데이터 완전성
데이터 완전성 관련 지침을 운영할 정책 또는 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제1의2호, 품질경영, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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