Inspection Record

가스켐테크놀로지(주) 지적사항

식품의약품안전처2025-08-08 실사2026-05-15 공개 지적 5건시험실/품질관리밸리데이션/적격성평가데이터 완전성문서화/기록관리기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1시험실/품질관리

시험실 기타: [별표 1] 2.1 시험기기 적격성평가(qualification) 시 검증항목을 적절히 설정할 것.

2밸리데이션/적격성평가

제조 기타: [별표 1] 2.1 제조 장비 적격성평가(qualification) 시 검증항목을 타당하게 수행할 것.

3데이터 완전성

품질경영 기타: [별표 1] 1의2 데이터 완전성(data integrity) 관련 지침을 마련하여 운영할 것.

4문서화/기록관리

제조 기타: [별표 1] 8.1 제조기록서(batch record)에 작업내용을 상세히 기록할 것.

5기타 품질시스템

품질경영 기타: [별표 1] 3.3 의약품을 품질검사하여 합격한 제품만 출고할 것.

식품의약품안전처가 2026-05-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.