1기타 품질시스템
[별표 1] 제5.1호 마목 관련 '중요' 등급 지적사항이다. 기준서 및 SOP에 대한 정기점검을 실시하지 않았다.
지적 내용
2데이터 완전성
[별표 1] 제1의2호 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 데이터 완전성(data integrity) 전담 조직의 독립성이 확보되지 않았고, 전담 조직 구성도 미흡했다.
3기타 품질시스템
품질 분야의 '중요' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제3.4호에 해당한다. GMP 위원회의 정기회의를 실시하지 않았고 그 기록도 관리하지 않았다.
4기타 품질시스템
[별표 1] 제3.2호 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 제조부서책임자가 위임할 수 없는 업무에 대한 대행자 지정이 미흡했다.
5기타 품질시스템
[별표 1] 제3.2호 다목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 의료용 가스 제품의 선입선출 및 재고 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-08-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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