Glossary
데이터 완전성Data Integrity
다른 표기데이터 무결성
데이터가 생성부터 폐기까지 완전하고 일관되며 정확하고 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 정도입니다.
자세히
데이터 완전성은 데이터가 수명주기 전체에서 완전·일관·정확·신뢰 가능하고 ALCOA+ 특성을 유지하는 상태입니다. 실사에서는 원자료·메타데이터 누락, 공유계정, 선택적 보고, 삭제·재처리 흔적 미검토와 백업 복구 미시험이 핵심 지적이 됩니다. 데이터 거버넌스, 시스템 목록, 권한·감사추적, 원자료 검토, 보존·백업·복구 자료를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
-
여기에는 품질경영 감독, 데이터 완전성(data integrity), 원자재 관리, 장비 세척 및 유지관리, 시설 상태 전반에 걸친 중대한 실패가 포함되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-05-04 -
귀사의 생산부서와 QU는 배치 출하 전에 데이터 완전성을 보장하기 위해 전자 원자료 및 감사 추적을 검토하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-18 -
2023년 7월 25일 및 2024년 4월 8일 실사 이후, 데이터 완전성(data integrity), 우수유통관리기준(good distribution practice), 미생물 및 기타 오염으로부터의 보호 부재, 포장 변경의 부적절한 관리와 관련하여 중대(critical) 결함이 확인되었다.
MHRA · MHRA GMP NCR · 2024-05-23
