Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 무균 관행 귀사 시설 실사 중 당 기관은 무균 (b)(4) 의약품 제조 시 ISO 5 구역에서 부적절한 관행과 행동을 확인하였습니다. 이러한 부적절한 관행에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지 않습니다…
귀사는 무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 귀사는 ‘(b)(4)’ 무균 충전 라인의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다. 예: 작업자가 떨어진 병을 제거하기 위해 지속적으로 상주한 ISO 5 구역에서 공기 및 표면의 생균 모니터링을 수행하지 않았습니다. 귀사는 비생균 입자 모니터링을 다음 위치에 배치하지 않았습니다…
귀사는 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 라벨링 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리체계를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 귀사의 무균 일반의약품(OTC)에 대해 적절한 규격을 수립하거나 시험을 실시하지 않았습니다…
귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 생산부서와 QU는 배치 출하 전에 데이터 완전성을 보장하기 위해 전자 원자료 및 감사 추적을 검토하지 않았습니다. 귀사의 작업자는 여러 생산 필터 완전성 시험이 실패한 후 적합 결과를 확보하여 출력하였습니다. 귀사의 작업자는 다음을 수행하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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