EDQM 실사 프로그램의 일환으로 진행된 제조소 실사에서 중대(critical) 및 주요(major) GMP 결함이 확인되었다. 여기에는 품질경영 감독, 데이터 완전성(data integrity), 원자재 관리, 장비 세척 및 유지관리, 시설 상태 전반에 걸친 중대한 실패가 포함되었다. 이 결함들은 효과적인 품질시스템의 부재와 GMP 관련 작업에 대한 부적절한 통제를 드러냈다. 제조 및 품질관리 데이터의 신뢰성을 훼손하는 중대한 데이터 완전성 문제가 관찰되었다. 결함의 시스템적(systemic) 성격상, 해당 제조소에서 제조된 원료의약품(active substances)이 EU GMP 요건을 준수한다고 보장할 수 없다. 실사 중 시장에 출시된 불량 배치에 대한 구체적 증거는 확인되지 않았다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: CEP의 정지 또는 무효화(EDQM이 취할 조치). EDQM 임시위원회(AdHoc Committee)는 다음 CEP를 정지하기로 결정하였다: CEP 2019-123 / Clopidogrel hydrogen sulfate, CEP 2020-318 / Levetiracetam, CEP 2023-153 / Rosuvastatin calcium, CEP 2024-419 / Thioctic acid. 또한 EDQM 임시위원회는 CEP 2017-247, CEP 2014-176, CEP 2021-052, CEP 2025-295에서 Cadchem Laboratories Limited를 중간체 제조사에서 제외하기로 결정하였다.
Inspection Record
Cadchem Laboratories Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
1데이터 완전성
이 기록에 대하여
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