1데이터 완전성
2023년 7월 25일 및 2024년 4월 8일 실사 이후, 데이터 완전성(data integrity), 우수유통관리기준(good distribution practice), 미생물 및 기타 오염으로부터의 보호 부재, 포장 변경의 부적절한 관리와 관련하여 중대(critical) 결함이 확인되었다. 본 비준수 진술서(Statement of Non Compliance)는 핵심 제품(critical products)의 제조를 포함하지 않는다. 그러한 제품은 개별 국가 관할 당국(National Competent Authorities)과 서면으로 합의되어야 한다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: UK MIA 17907 INSP GMP 17907/13988-0035[H]. 배치 회수: 본 SONC 발행 시점에 필요한 회수 없음. 공급 금지: 본 비준수 진술이 유효한 동안 핵심 제품의 배치만 영국 시장에 공급될 수 있다.
