American National Red Cross/Biomedical Services — FDA 483 지적사항

SP 419 종결 2개월 후, 단위체 오표기가 환자에게 심각한 피해를 초래할 수 있는 가장 중대한 오류임을 나타내는 표시 문제 조사를 당시 CEO 대행이 요청하여 2000-09-13에 잠재적 시스템 문제로 SP 501이 개설되었다.

2002-04-25에 발행된 BSL 02-084는 지역에 공여자 식별 보류를 48시간 이내 해결하도록 상기시켰다.

SP 625의 유효성 확인은 “발견됨” 단위체에 대한 분획기의 평균 응답 시간이 150일을 초과하고 “발견되지 않음” 단위체 수가 800개를 초과하지 않으면 조사가 시작됨을 나타낸다.

2002-06-12에 한 지역은 생물학적 제품 일탈 보고서 #2002-011-001692에서 CMV 음성으로 잘못 표시된 3개 구성성분이 오류로 출하되었음을 보고했다.

BHQ는 2001-07-26에 BSL 01-064를 폐지한 “Final Record Review of the Releasing Donor Identification Hold Query”라는 BSL 01-151을 발행했다.

2001년 7월에 제출된 데이터에 근거하여 CMY 표시사항의 수동 확인을 추후 통지 시까지 계속한다는 BSL 01-147이 발행되었다.

1997년 NBCS 전환 중 지역에는 구현 후 NBCS 시스템에 적재할 수 없는 냉동 적혈구 처리 지침이 제공될 것임을 알렸다.

2001년 8월 지역 경영진이 지역 QA에 “기록 위조 가능성”을 통지하여 특별 감사가 실시되었다. 보고서는 누적 손실 기록만 변경된 사실이 제품 품질이 아닌 공여자 안전에 영향을 미칠 것이라고 기술한다.

이번 조사 중 CMV 상태가 잘못 표시된 구성품 유통의 두 번째 일탈 #2002-002-001618 발생 후 또 다른 시스템 문제 #646이 개설되었다.

공여자 파일 확인 조사를 수행하는 지역 담당자에 대한 공식 교육이 마련되어 있지 않습니다.

BHQ는 NDDR 시스템의 소프트웨어 문제에 대해 1994년 7월 13일부터 우회 절차를 허용해 왔습니다.

BHQ는 BSDs 62.210M 및 62.200M에 대한 교육이 효과적이고 적절하게 제공되도록 보장하지 못했다

BHQ는 제조 중 시간 요건으로 인해 부적합한 제품이 제조되고 최종 출하되지 않도록 지역 사용자의 제조 시간 요건 준수를 지원하기 위한 NBCS 소프트웨어 변경을 시행하지 못했습니다.

다른 지역들은 절차를 따르는 데 어려움을 겪는 것으로 확인되었습니다.

BHQ는 공여자 등록 중 공여자가 픽 팬에서 적절히 평가·선정되었는지 확인하기 위해 NBCS의 공여자 파일을 소급 검토하지 않았습니다.

2002년 1월 31일, 몇몇 지역에서 “스팟 점검”으로 Sir aew가 실행되었습니다. 이 시점에 arolina 지역에서 올바른 확인 없이 {1건의 공여가 있었고, 이후 공여 2건의 구성품 5개가 출하되어 회수된 것으로 확인되었습니다.

이번 조사에서 2002년 1월 1일부터 6월 17일까지의 일탈을 검토한 결과, 최소 17건의 일탈에서 절차 미준수 또는 MRB를 통해 확인된 부적합 제품의 적절한 격리 실패가 있었고, 공여 후 정보가 접수되었거나 BDR이 불완전할 때 제품을 적절히 격리하지 않은 일탈도 최소 35건 있었습니다.

BHQ의 해당 문제에 대한 조사와 6/15/00부터 4/16/02 사이에 실시된 여러 시정조치는, 지역(regional) 사용자들이 절차를 따르지 않은 이유와 수립된 직원 교육이 이 문제의 재발을 방지하기에 적절했는지를 다루지 않았다...

약 48명의 공여자로부터, 유럽에서 2년간 거주하거나 간염 이력이 있는 등 공여 부적격 사유가 되었어야 하는 다양한 정보를 건강 이력 담당자에게 보고했음에도 혈액 제품이 채혈·유통되었습니다.

BHQ는 2000년 6월 29일 “Limitations Between NBCS and the National Deferral Register (NDDR), Follow-up to BSL 00-090 and Enhancements to Procedures”라는 제목의 BSL 00-115에서 NBCS는 공여자 기록에 문장부호를 허용하지만 NDDR 데이터베이스는 공여자 이름 필드에 특정 문장부호가 포함된 기록을 거부한다고 지역에 처음 알렸습니다.

우리는 2000년 7월 1일부터 2002년 6월 30일까지 기간의 재고 조정 문제에 대한 조회를 요청했습니다.

한 지역이 잠재적 시스템 문제를 제출한 2002년 1월 15일에 이르러서야 BHQ는 시스템 문제(SP) #625를 지정하고 시정조치 계획을 마련했습니다.

QA는 SP 616에 문서화된 확립된 기한 내에 SP 616을 위해 설계된 유효성 점검도 수행하지 못했습니다.

해당 지역은 MQ” 확인이 추가된 경우 룩백을 수행하고 해당 단위를 격리할 요건이 없었다고 감사 결과에 응답했습니다.

직원 문제 보고 조사를 기록한 Hotline 기록에 대한 FDA 검토 중, 해당 기록은 불완전하거나 부적절했거나 완전한 시정조치가 없는 것으로 확인되었습니다.

2001년 12월 19일 QA 감사 결과, 한 지역에서 혈액공여기록 정보가 누락되었거나 공여자에 대해 현재 NBCS에 있는 정보와 불일치한 것으로 확인되어 등록 보류 중인 기록이 508건 있었습니다.

SP 625의 시정조치 계획에는 근본 원인이 포함되어 있으며, 출하 내 단위를 정확히 찾을 전자 시스템이 없어 혈장 회수 그룹이 회수를 적시에 처리할 수 없다고 판단되었습니다. 시정조치 계획은 회수 혈장 단위의 회수를 추적하고 혈장 창고의 회수 혈장 재고를 관리하기 위해 2002년 3분기까지 새 소프트웨어 시스템을 시행하는 것을 포함합니다.

시정조치 계획에는 혈액공여기록 정보가 누락되거나 불일치할 때 제품과 공여자를 관리하는 BSL 02-009가 2002년 1월 29일 발행되었다고 명시되어 있습니다.

시스템 문제 #618에 요구된 시정조치는 공여 후 정보(PDI) 관리를 위한 현장 커뮤니케이션을 발행하는 것이었습니다.

SP #545에 대한 시정조치에는 도크온 인라인 필터에서 전환하기 위한 계획을 결정하는 2000년 12월 14일의 다기능 회의가 포함되었습니다.

직원이 문제를 상사에게 알렸으나 상사가 조사·시정조치를 하지 않았다고 나타내는, 혈액 제품의 품질·안전성·순도에 영향을 줄 수 있는 핫라인 보고서를 접수한 경우, 조사 보고서에는 상사의 문제 시정 실패에 대한 적절한 조사가 수행되었음이 나타나지 않습니다.

QA는 이 문제에 대해 시기적절하게 철저한 평가를 수행하지 못했습니다.

BHQ는 지역에서 발생하는 재고 관리 일탈에 대해 적절한 감독을 제공하지 않습니다.

2001년 3월 BSL 01-043은 지역에서 이미 컴퓨터 변경이 비효과적이라고 확인했음에도 NBCS 버전에서 제공된 CMV 라벨링 관련 소프트웨어 변경의 효과를 판단하기 위해 4개월 동안만 수동 확인을 요구했습니다.

SP 616을 위해 설계되어 2002년 3월 QA가 승인한 원래 유효성 점검은 QA가 “시간 지침 초과로 식별된 구성품 수의 90% 감소”만 기대하기 때문에 부적절합니다. BHQ가 100% 감소 미만을 기대하는 것은 용납할 수 없는 관행입니다.

BPDR #2002-041-000380(2001년 11월 1일)은 다른 지역의 감사 중 2001년 11월 기록 29건에 답변되지 않은 질문이 있었으며, 해당 누락이 지역 검토 과정에서 발견되지 않았음을 나타냅니다.

핫라인 보고 조사 지시 및 조사 종료를 담당한 것으로 보고된 개인에 대해 핫라인 보고 조사 관련 교육기록이 없습니다.

2002년 9월 5일자 Greater Chesapeake and Potomac 지역의 혈장 처분 통지 양식은 회수/시장 철회를 위해 찾을 수 없는 혈장 단위가 162개 중 최소 52개임을 나타냅니다.

품질보증은 핫라인 기록이 적절히 조사되고 시정조치가 취해졌는지 검토·보장할 책임이 없습니다.

BHQ는 시정조치의 일부로 2000년 6월 15일 “공여자 식별 보류 해제를 위해 필요한 후속 조치”라는 제목의 BSL 00-126을 시행했습니다.

2002년 6월 7일 QA Blood and Plasma Operations 부사장은 시험의 권고사항이 다른 지역에서도 유사한 효과를 갖는지 판단하기 위해 이 파일럿을 추가 지역에서 수행할 것을 권고했습니다.

BHQ는 2001년 3월 13일 공여자 식별 보류 해제에 관한 추가 정보 및 월간 검토 수행 지침을 제공하기 위해 “Update #2: Follow-Up Actions Required for Releasing Donor Identification Holds”라는 제목의 BSL 01-044를 시행했습니다.

혈액 채취 전에 BDR 검토를 수행하는 효과를 연구하기 위한 파일럿 프로그램이 2001년 7월 30일 두 지역에서 승인되었습니다.

BHQ는 공여자가 : 또는 @B 범주에 해당하는 것으로 확인된 시점에 부적격 공여자가 NDDR에 등록되지 않은 이유를 평가하기 위해 공여자 파일 확인과 관련된 지역 일탈을 검토하지 않습니다.

NDDR 조회 결과가 thesRiigiaieapremnnat 쿼리에 나타나지 않을 때 발생한 문제를 해결하기 위해 BHQ는 소프트웨어 수정본을 설치해야 했습니다.

2001년 12월 30일부터 2002년 6월 1일까지 기간의 Biological Product Deviation(부적합 혈액 제품이 출하되어 FDA에 보고되는 일탈)을 검토한 결과 혈액 제품이 출하된 사례가 약 35건 확인되었습니다.

2000년 9월 28일 SIPGun에 대한 검토는 2002년 2월 7일까지 완료·문서화되지 않았다.

SP #545에서 BSL 01-123의 연장된 시행일(9/01~12/01) 동안 백혈구감소 공정 중 발생한 라벨링 오류가 최소 3건 더 있었다(BPDR #2001-042-002154, 2001-020-004254 및 2001-017-003996).

BHQ는 Greater Chesapeake 및 Potomac 지역 점검 중 FDA가 이 문제를 지적할 때까지, 매월 지역에 배포하는 IBSL에 지시된 대로 검색을 개시하는 방법에 관한 적절한 지침을 지역에 제공하지 않았다.

지역이 설정된 UCL을 초과하는 경우 지역이 제출한 시정조치 계획에 대한 BHQ의 검토를 다루는 문서화된 절차가 없다.

BHQ는 모든 지역에 매월 공여자 파일 확인 목록을 배포하도록 요구하는 2000년 1월 6일 발효 LOP 10.515, 공여자 파일 확인 절차를 준수하지 않았다.

BHQ에는 혈액 제품의 처분 상태를 쉽게 결정할 수 있도록 보장하는 적절한 재고 관리 절차가 마련되어 있지 않다.

이번 점검에서 약 49건의 일탈 보고서를 검토한 결과 약 22건에서 CMV 라벨링 오류가 유통 단계에서 발견된 것으로 나타났다.

BSL 01-043 및 01-147은 수동 검토 유효성 확인 중 발견된 CMV 라벨링 일탈을 BHQ에 보고하도록 지역에 요구했다.

BHQ는 소송 사유가 있거나 지역 보건부가 연락한 경우에만 ARC가 사전에 설정한 10단위 한도를 초과하는 사례를 지역이 조사하도록 허용한다.

ARC는 직원이 혈액 제품 제조, 공여자 및 환자 안전, 인사 문제와 관련된 우려 또는 문제를 보고할 수 있는 또 다른 수단으로 “Hotline”이라는 시스템을 사용한다.

말라리아 유행 지역 여행 정보를 건강 이력 담당자에게 보고했음에도 약 58명의 공여자로부터 채혈된 혈액 제품이 수집·유통된 사실이 확인되었다.

보고에 따르면 SIP s@iMfMF를 유효성 확인으로 2000년 9월 28일 다시 실행했다.

BSL 01-064는 모든 지역이 공여자 식별 보류를 적절한 순서로 해제하고 있는지 확인하기 위해 조회 결과(SIP @§@#9)를 검토하도록 요구했다.

이후 BHQ는 공여자 기록 중 성, 사회보장번호(SSN) 또는 생년월일(DOB)이 변경되었고 anfiilass assertion이 없으며, 현 기록 또는 이전 이미지 기록을 사용해 NDDR에서 일치한 사람이 있는지를 확인하는 조회(SIAR)를 개발했다.

BSD 43.101M 공여자 보류 등록부는 지역이 수행해야 하는 완전한 공여자 파일 확인 절차를 포함하지 않아 부적절하다.

“ARC hotline”을 통해 직원이 보고한 문제를 접수·조사·시정하기 위한 문서화된 절차가 없다.

BHQ는 부적합 제품의 소재를 확인할 수 없을 때 지역(region)이 이행한 시정조치 계획은 모니터링하지 않는 반면, 지역이 ARC의 설정된 관리상한(upper control limit, UCL, 이전 명칭 acceptable quality l...)을 초과한 경우에는 시정조치 계획을 모니터링한다.

2002년 7월 26일 다른 지역은 CMV 양성으로 시험된 구성품 1개가 CMV 음성으로 잘못 라벨링되어 출하된 사실을 Biological Product Deviation Report #2002-002-001618에 보고했다.

기증자 성명 필드에 문장부호를 사용하는 문제가 계속되었다.

BHQ는 지역이 BHQ 통합 공여자 파일 확인 목록에 있는 공여자가 해당 지역에서 헌혈했는지 조사하는 데 최대 1년이 걸리도록 허용한다.

2/27/2001, BHQ의 Biomedical Information Staff가 헌혈자 기록 3건을 2001년 3월에 수기로 입력하지 않은 사실이 발견되었다.

ARC는 1993년 5월 12일 동의명령 제II.B.14.a항에서 요구하는 바에 따라 수혈 후 간염 의심(SPTHEP) 사례를 철저히 조사하지 않는다.

시스템 문제 #511이 종결된 후 BHQ가 시스템 전반의 시정조치를 취하지 않았음에도 중대한 기록관리 부정행위 혐의가 계속 접수되었다.

Greater Chesapeake and Potomac Region이 조사한 SPTHEP 사례는, 2001년 11월 [9일 한 병원에서 발생한 수혈 후 간염 사망 사건에 대한 후속 조치였다.

2001년 7월 25일, 한 지역(region)이 FDA 에 따른 결과로 CMV 라벨링 공정에 관한 잠재적 시스템 문제를 제출했다

인디애나-오하이오 지역은 두 기증자가 해당 지역에서 NDDR에 여러 차례 제출되었음에도 NDDR에 계속 나타나지 않아 2000년 4월 21일 QRBRA 사례 #199404를 제출했다.

BHQ는 특정 Category/Subcategory ‘#@에 배정된 공여자를 매월 공여자 파일 확인에 포함할 의무에서 면제했다.

남부 캘리포니아 지역의 후향적 검토 결과, 1979년부터 1987년까지의 검토 기간에 확인된 HBsAg 양성 확진 기증자 4,012명 중 243명이 INDDR에 누락되어 있었다.

2001년 7월 North Central Region은 적혈구 구성품이 실온에서 보관될 때 채혈 후 8시간 이내에 제조되지 않은 사실을 발견했다.

1998년 11월 10일자 Lar Case #73 173에서 한 지역은 BHQ가 해당 지역이 다른 수령인에게 보낸 선적을 전용했을 때 지역의 유통 기록이 처분 상태를 정확히 반영하도록 데이터베이스 변경에 관한 정보를 요청했다.

BHQ는 지역(region)이 우회 조치(workaround)를 적절히 따르고 있는지 확인하기 위한 유효성 확인(effectiveness check)을 이행하지 못했다.

소프트웨어 "fix" 및 오류 기록의 정정 이후, SIP di@@iMe가 11/16/99에 모든 지역(region)에서 실행되었다(15603 및 155498).

BHQ는 채혈 시 시험관 혼입으로 발생한 것으로 보고·확인된 상이한 혈액형, 동일한 전혈 번호를 가진 서로 다른 두 공여자 기록, 1차 백의 전혈 번호와 위성 백의 전혈 번호 불일치, 혈액 구성품 백혈구감소에 사용되는 필터의 무균 접속 절차 중 혼입과 같은 문제를 방지할 충분한 라벨링 절차를 이행하지 못했다. 2000년 4월 BHQ의 이전 점검에서는 시스템 문제 #419가 검토되었다.

BHQ는 필요시 회수를 용이하게 하도록 수혈용 혈액 제품의 유통을 쉽게 확인할 수 있는 적절한 재고 및 유통 시스템을 유지하지 못했다.

ARC는 2000년 2월~4월 FDA 점검 이후, 2000년 12월 컴퓨터 개선 사항이 모든 지역에 제공될 때까지 CMV 라벨링 구성품에 대한 수동 검증을 시작했다.

BSL 02-084 개발을 추적하는 데 사용된 변경관리 양식은 유효성 확인을 수행하고 48시간을 초과하는 모든 불일치·보류가 확인되었는지 보장하기 위한 보고서를 실행하도록 명시한다.

BHQ는 4/15/02에 기록에 대한 소급 검토를 수행하여, Puerto Rico Region이 11/16/00에 요구되는 중복 기록 정정 실패를 BHQ에 보고했음을 확인했다.