설비 적격성평가Equipment Qualification

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DQ·IQ·OQ·PQ 를 각각 무엇이라 부르는지보다, 이것이 공정 밸리데이션에 앞서 끝나 있어야 하는 선행 요건이라는 순서가 핵심입니다. 코퍼스에서는 문서화된 프로그램 없이 적격성평가를 수행한 사례, 제출된 문서만으로는 평가가 충분한지 확인할 수 없었던 사례, 평가에서 나온 이상을 시정하는 관리가 미흡했던 사례가 나옵니다. 설비별 문서 묶음이 갖춰졌는지보다 평가가 끝나기 전에 그 설비로 만든 배치가 출하됐는지를 먼저 확인합니다.

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