Glossary
설비 적격성평가Equipment Qualification
공정 밸리데이션을 시작하기 전에 중요 설비와 부대 시스템이 의도한 대로 설치되고 작동하는지 확인해 문서로 남기는 활동입니다.
출처 · ICH Q7 (2000), §12.3 Qualification, ¶12.30
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DQ·IQ·OQ·PQ 를 각각 무엇이라 부르는지보다, 이것이 공정 밸리데이션에 앞서 끝나 있어야 하는 선행 요건이라는 순서가 핵심입니다. 코퍼스에서는 문서화된 프로그램 없이 적격성평가를 수행한 사례, 제출된 문서만으로는 평가가 충분한지 확인할 수 없었던 사례, 평가에서 나온 이상을 시정하는 관리가 미흡했던 사례가 나옵니다. 설비별 문서 묶음이 갖춰졌는지보다 평가가 끝나기 전에 그 설비로 만든 배치가 출하됐는지를 먼저 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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이 외에 15건의 기타 지적사항이 확인되었다(기록, 품질시스템, 인력 교육훈련, 교정, 표시기재 관리, 설비 적격성평가 등).
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-08-21 -
귀사는 또한 귀사의 일반의약품(OTC) 제조에 사용되는 비전용(non-dedicated) 설비에 대한 설비 적격성평가 및 세척공정 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13 -
아울러 귀사는 귀사의…에 대해 설비 적격성평가(equipment qualification)가 수행되었다는 증거를 제공하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-01-10
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출처
ICH Q7 (2000), §12.3 Qualification, ¶12.30GRM 규제 용어사전
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