귀사는 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 마련되어야 하는 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 손 소독제 의약품 제조에 사용하는 공정이 밸리데이션되었음을 입증하지 못하였습니다. 아울러 귀사는 귀사의…에 대해 설비 적격성평가(equipment qualification)가 수행되었다는 증거를 제공하지 못하였습니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 직원이 교육을 받고 CGMP를 계속 숙지함(21 CFR 211.25(a)). 적절한…
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 원료를 의약품 제조에 사용하기 전에 확인시험을 실시하지 않았습니다. 여기에는 다음을 시험하지 않은 것이 포함됩니다…
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(b)). 귀사는 현재 의약품 제조업체로 등록되어 있으며, HAND KLEEN FOAMING INSTANT HAND SANITIZER를 포함한 일반의약품(OTC) 핸드럽 1 제품(소비자용 손 소독제라고도 함) 및 산업용 세정제를 포함한 비의약품을 제조하고 있습니다. 교차오염 위험으로 인해 산업용 세정제 또는 그 밖의 비의약품 제조에 사용하는 것과 동일한 설비를 사용하여 의약품 제조를 계속하는 것은 CGMP상 허용되지 않습니다. 조사관은 또한 귀사 의약품 제조설비의 세척 및 유지관리가 부적절함을 관찰하였습니다. 전용화되지 않은 제조설비 표면에서 활성성분 및 의약품 잔류물이 부적절하게 제거될 경우 해당 설비에서 이후 제조되는 의약품의 오염으로 이어질 수 있습니다.
미국 FDA가 2023-01-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
