Lianyungang Guike Pharmaceutical Co. Ltd. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

EDQM 실사 프로그램의 일환으로 제조소를 실사한 결과, EU GMP에 대한 지적사항 21건이 확인되었다. 이 중 1건은 공용 시설에서의 오염 및 교차오염 위험 관리가 미흡하여 critical(치명적)로 분류되었다. Workshop 2 및 칭량·분배구역(dispensing area)에 대한 위험평가와 오염관리전략(contamination control strategy)은 충분히 견고하지 않았고, 구체적이지 않았으며, 정당한 근거가 부족하고 실효적으로 이행되지 않았다. 특히 제품이 노출되는 작업, 갱의(gowning), 구역 및 설비 청결도, 자재 반입, 칭량·분배 작업, 잠재적 고역가(highly potent) 제품에 대한 공용 설비 사용에서 그러하였다. 또한 공용 시설에서 제조되는 원료의약품(API) 간 병용금기(contraindications)의 부재 여부가 일관되게 평가되지 않았다. 이는 환자 안전에 대한 잠재적 위험에 해당한다. 5건은 major(중대)로 분류되었으며 다음 영역과 관련되었다: 세척밸리데이션 및 세척 절차, 예방정비 및 설비 상태, 데이터 완전성(data integrity), 변경관리(change control), 배치 출하 및 CEP 적합성. 이 외에 15건의 기타 지적사항이 확인되었다(기록, 품질시스템, 인력 교육훈련, 교정, 표시기재 관리, 설비 적격성평가 등). NCA가 취했거나 제안한 조치: 품목허가 변경 요청 — LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD.의 Workshop 2에서 제조된 API를 함유한 의약품에 대해서는, 해당 원료의약품 및 중간체 제조원을 삭제하거나 대체하기 위한 품목허가 평가를 검토하여야 한다. 아울러 본 GMP 부적합 확인서(statement of non-compliance)가 유효한 동안에는 해당 API 공급원에 의존하는 제품에 대해 신규 품목허가를 부여해서는 안 된다. 이미 출하된 배치의 회수 — 대체 공급원이 있고 공급부족 위험이 없는 경우, 관련 NCA는 MAH와 공동으로 수행한 평가에 따라 해당 의약품의 회수를 검토하여야 한다. 공급 금지 — 부적합의 성격을 고려할 때, 대체 공급원이 없고 공급부족 위험이 있는 경우를 제외하고는 공급 금지를 권고한다. CEP의 정지 또는 무효화(EDQM이 취할 조치) — EDQM은 LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD.에 부여된 모든 CEP를 정지하기로 결정하였다. CEP 2013-019 Atracurium besilate, CEP 2021-236 Cisatracurium besilate, CEP 2017-271 Entecavir monohydrate (중간체).