1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 완제품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 유통 출하 전에 의약품에 대한 적절한 시험을 수행하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 외관 및 냄새와 같은 물리적 및 관능 시험에 의존합니다. 또한…
Inspection Record
BioAsia Worldwide Sdn Bhd — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인성을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 간격으로 구성성분 공급업체의 시험 분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4) 및 (b)(4)를 포함한 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품을 위탁 제조하고 있습니다. 귀사는 …에 사용되는 각 구성성분 로트에 대한 적절한 확인시험을 실시하지 못하였습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시하는 확인시험, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위하여 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC)에 대한 제조공정을 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 또한 귀사의 일반의약품(OTC) 제조에 사용되는 비전용(non-dedicated) 설비에 대한 설비 적격성평가 및 세척공정 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다…
4품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 적절한 교육 프로그램 수립(21 CFR 211.25(a)), 다음의 수행…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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