1시험실/품질관리
시험실 기록에 설정된 규격 및 표준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사·정량분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되어 있지는 않다.
4안정성/보관
의약품의 유효기한이 안정성시험으로 결정된, 표시기재(labeling)에 기재된 보관조건과 연계되어 있지 않다.
5불만/회수
의약품 불만(complaint) 조사의 문서화된 기록에 조사 결과와 후속조치가 포함되어 있지 않다.
6기타 품질시스템
각 주성분의 각 입고분에 포함된 각 로트를 대표하는 검체가 적절하게 식별·보관되지 않았다.
7컴퓨터화시스템
백업 데이터가 하드카피 또는 대체 시스템의 보관을 통해 변경·삭제 또는 소실로부터 안전하게 보호되고 있음이 보증되지 않았다.
8설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
9컴퓨터화시스템
마스터 제조·관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대하여 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
