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현장경보보고(FAR)Field Alert Report (FAR)

유통된 의약품에 표시 혼동이나 세균 오염·변질·규격 부적합이 확인되면 3근무일 안에 FDA 에 알려야 하는 보고입니다.

자세히

허가를 보유한 자에게만 걸리는 미국 고유의 신고 의무로, 회수 여부와 상관없이 정보를 받은 날부터 3근무일이라는 기한이 먼저 작동합니다. 대상은 제품이나 표시가 다른 것으로 오인될 수 있는 사고와, 세균 오염·중대한 화학적·물리적 변화·유통 배치의 규격 부적합 두 갈래입니다. 코퍼스에서는 세균 오염 정보를 받고도 기한 안에 내지 않은 사례가 반복되므로, 불만이나 시험 결과를 인지한 날짜와 보고서를 낸 날짜, 그 사이에 취한 조치를 함께 확인합니다.

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출처

21 CFR 314.81(b)(1) NDA—Field alert report; FDA Guidance for Industry, Field Alert Report Submission: Questions and Answers (2021-07, Docket FDA-2018-D-2326)
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