현장경보보고(FAR)Field Alert Report (FAR)

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허가를 보유한 자에게만 걸리는 미국 고유의 신고 의무로, 회수 여부와 상관없이 정보를 받은 날부터 3근무일이라는 기한이 먼저 작동합니다. 대상은 제품이나 표시가 다른 것으로 오인될 수 있는 사고와, 세균 오염·중대한 화학적·물리적 변화·유통 배치의 규격 부적합 두 갈래입니다. 코퍼스에서는 세균 오염 정보를 받고도 기한 안에 내지 않은 사례가 반복되므로, 불만이나 시험 결과를 인지한 날짜와 보고서를 낸 날짜, 그 사이에 취한 조치를 함께 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 실사 중 수집된 증거는, MIA 보유자인 Vetos-Farma가 API 수입업체로부터 스트렙토마이신 황산염을 구매하며 이는 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 제조에 사용되어야 함을 보여준다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-09-23

2. 유통 중인 의약품의 세균 오염 및 중대한 화학적·물리적 변화 또는 그 밖의 변화·품질 저하에 관한 정보를 입수한 날부터 3영업일 이내에 Field Alert Report를 제출하지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2016-11-29

3. 의약품 한 개 이상 유통 배치가 신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보 수령 후 영업일 3일 이내에 FDA Field Alert가 제출되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2021-04-21

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