Hospira Inc. A Pfizer Company — FDA 483 지적사항

동일한 라벨 결함에 대한 불만이 다수 있었다.

제품의 승인 상태가 승인 기준 적합 또는 부적합을 표시하도록 식별되지 않았다. 구체적으로, 승인 기준 적합 또는 부적합을 표시하기 위해 적절한 수단으로 제품의 승인 상태를 식별하지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

서면 규격을 충족하지 못한 표시재 또는 포장재가 부적합한 작업에 사용되는 것을 방지하기 위해 반려되지 않았다.

반려된 공정 중 물질은 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하기 위해 격리 시스템으로 관리되지 않았다.

설계 이력 파일(design history file)은 설계가 21 CFR 820 요건에 따라 개발되었음을 입증하지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

귀사는 환자에게 전달되는 의약품을 관리하는 의약품 용기마개 시스템 변경 또는 유형 변경(예: 유리에서 Redacted (b) (4)로)을 기관에 통지하지 않았다.

공정 중 규격은 가능한 경우 이전의 허용 가능한 공정 평균 및 공정 변동성 추정치에서 도출되거나 적절한 경우 적합한 통계 절차를 적용하여 결정된 의약품 최종 규격과 일치하지 않았다.

Redacted (b) (4) 상황에서 적절한 밸리데이션 데이터와 함께 프로그램의 서면 기록이 유지되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 배치의 의약품 보관 검체는 품질저하 증거 확인을 위해 적어도 연 1회 육안 검사되지 않았다.

의약품 한 개 이상 유통 배치가 신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보 수령 후 영업일 3일 이내에 FDA Field Alert가 제출되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.