Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy Vetos Farma Sp. z o.o. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

국가 제조업체·수입업체·원료의약품 유통업체 등록부에 등록된 범위에 포함되지 않는 활동 수행 의혹과 관련해 불시 실사가 수행되었다. 이번 실사의 주된 목적은 원료의약품 스트렙토마이신 황산염(streptomycin sulphate)의 유통 경로를 점검하고 MIA(제조수입허가)가 포괄하는 활동을 검증하는 것이었다. 실사 중 중대(critical) 2건, 주요(major) 3건, 기타 1건의 지적이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련된다: - 원료의약품 스트렙토마이신 황산염(이전에 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 제조를 위해 구매)의 무허가 판매. - 원료의약품 스트렙토마이신 황산염 배치 L6A-220413-5 17배럴의 소매 고객 대상 무허가 판매(그중 5배럴은 이전에 의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 제조용으로 출하됨). - 화학물질로서의 API를 소매 고객에게 판매. - 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 배치 제조에 사용된 출발물질(원료의약품 포함) 수량 계산을 위한 '배치처리기록(Batch Processing Records)' 기재의 일관성·신뢰성 부족. 기록과 생산 작업 간 명확히 정의된 연결이 없다. - 판매용 API를 제조소 기준서(Site Master File)에 포함되지 않은 방에서 미관리 조건으로 보관. - 제조소 기준서(SMF)에 포함되지 않은 공장 창고와 화학물질 창고 및 폐기물 창고 간 창고 간 작업 수행. 실사 중 수집된 증거는, MIA 보유자인 Vetos-Farma가 API 수입업체로부터 스트렙토마이신 황산염을 구매하며 이는 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 제조에 사용되어야 함을 보여준다. 그러나 구매한 원료의약품의 일부가 허가 없이, 즉 국가 제조업체·수입업체·원료의약품 유통업체 등록부에 원료의약품 유통업체로 등록되지 않은 채 미상의 고객에게 추가 유통된다. 또한 제조업체는 고객 식별이 가능한 판매기록을 보관하지 않는다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 취소(Revocation) — 2022년 10월 4일자 제조소 허가 No. 011/0233/15 취소(사건번호 NPA.402.2.2024.KWO.4 결정).