Glossary
완제품·최종제품Finished Product
다른 표기finished pharmaceutical product
최종 용기에 넣고 포장하는 단계를 포함해 모든 생산 단계를 마친 의약품입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 핵심 미생물 특성(예: 총균수, 유해 미생물 부재)을 시험하지 않고 완제품 Temper Tamer 로트 # S22-26424D를 출하하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-18 -
제공된 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 출하 및 유통 전에 완제품 의약품을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-11-26 -
귀사는 완제품 내 성분 시험에 사용되는 가스 크로마토그래피(GC) 기기에 대해 충분한 통제를 갖추지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-02
