Catwalk Cosmetic Laboratories Pty Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 제공된 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 출하 및 유통 전에 완제품 의약품을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 pH, 점도 및 "관능비교" 시험만 수행한다고 진술하였습니다. 유효성분의 함량 및 확인 시험을 포함한 완전한 출하시험은 의약품 출하 및 유통 전에 수행되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 적합함을 보증할 적절한 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 제출된 정보는 귀사의 제조공정이 균일한 특성과 품질의 제품을 생산하도록 재현성 있게 관리된다는 것을 입증하지 못했습니다. 구체적으로, 귀사는 다음을 보유하고 있지 않다고 진술했습니다…

귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 의약품이 지정된 유효기간 동안 계속 허용 가능한 상태를 유지함을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 함량(potency) 및 정량(assay) 시험이 귀사의 안정성 프로그램에 포함되어 있지 않다고 밝혔습니다. 적절한 안정성시험 없이는, 귀사의 의약품이 표기된 유효기간 동안 수립된 규격에 적합하고 품질 속성을 유지하는지를 뒷받침할 과학적 근거를 확보할 수 없습니다.