Glossary
확인시험Identification Test
다른 표기identity test
검체의 주성분이나 특정 성분이 의도한 물질인지 확인하는 시험입니다.
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04 -
1 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인시험을 적절히 수행하고 있음을 입증하지 못했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-07 -
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 221.84 (d)(2)).
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-06
