Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 의약품 제조에 사용되는 공정이 밸리데이션되었음을 입증하지 못했습니다. 구체적으로, 귀사는 생산, 세척 및 다음에 관한 SOP가 있음에도 다음과 같이 진술했습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 Prosana Skin & Body Hand Sanitizer Gel 및 DERMALERE Advanced Burn and Scar Cream을 포함한 OTC 의약품을 제조합니다. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면 귀사는 다음을 수행하지 않았습니다…
귀사는 각 의약품 배치에 대해, 해당 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관 과정에서 각각의 주요 단계 수행에 관한 문서화를 포함하는 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188(b)). 귀사가 당국의 기록 요청에 대한 응답으로 제공한 배치기록에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 생산 세부사항이 결여되어 있었습니다: 샘플링 정보, 실수율 및 이론수율 계산, 확인 및…
귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 의약품에 대한 적절한 완제품 시험을 수행함을 입증하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사가 제공한 시험성적서(COA) 및 배치기록에는 유효성분 함량에 대한 적절한 정량시험이나 불순물시험이 포함되어 있지 않습니다. 유효성분의 함량 및 확인 시험을 포함한 완전한 출하시험은 의약품 출하 및 유통 전에 수행되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 적합함을 보증할 적절한 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.
미국 FDA가 2024-04-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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