중간체 및 API 제조에 사용되는 설비의 세척 및 그 사용 승인(release)에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다. 귀사는 API에서 (b)(4) 불순물을 검출한 이후, (b)(4) 의약품의 제조 과정에서 생성되는 (b)(4) 및 (b)(4) 불순물을 포함한 유전독성 불순물을 기존의 세척 절차 및 관행이 제거하거나 감소시키는지 여부를 확인할 목적으로 다수의 위험평가를 수행하였습니다. 귀사는 또한 위험평가를 수행하였습니다…
모든 중요 일탈을 조사하지 않았습니다. 귀사는 한도 이탈을 포함한 모든 중요 일탈을 식별하고 조사하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4)에 대한 세척 검증 프로토콜 수행 중 (b)(4) ppm 이하 한도에 대해 (b)(4) ppm의 규격일탈(OOS) 결과를 얻었습니다. 최종보고서에는 (b)(4) 배치 제조 및 B형 세척 완료 후 (b)(4)에서 OOS 면봉 검체를 채취한 것으로 기록되어 있습니다…
중간체 및 API의 품질 특성에 변동을 유발할 수 있는 공정 단계의 진행상황을 모니터링하고 성능을 관리하는 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. API (b)(4) 및 (b)(4)의 제조를 위한 귀사의 (b)(4) 공정에서는 불규칙한 빈도로 정량 가능한 수준의 (b)(4) 불순물 (b)(4)가 발생합니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4) 및 (b)(4) 불순물 수준을 검출·정량하기 위해 검체를 채취하고 분석시험을 수행했습니다…
미국 FDA가 2022-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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