1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 의료용 가스 완제품 배치의 불순물 및 유효성분인 Oxygen, USP와 Nitrogen, NF의 확인 및 함량을 적절히 시험하지 않았습니다. 다음을 포함한 전체 출하 시험은…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 약제품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 표시사항 및 약제품을 승인 또는 거부할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았음을 보증하거나 오류가 발생한 경우 이를 충분히 조사하였음을 보증하기 위해 생산기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사는 적절한 품질관리부서(QU)를 확립하지 못하였습니다…
3설비/시설
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동식, 기계식, 전자식 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절하게 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화된 프로그램에 따라 해당 장비를 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았고, 교정 점검 및 검사에 관한 적절한 문서 기록을 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)). 귀사는 다수의 장비를 정기적으로 교정하지 않았습니다…
4일탈/CAPA/조사
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합하거나 원인 불명의 불일치가 발생한 경우, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 의료용 가스(medical gas) 생산 과정에서 발생한 제조 및 시험 불일치를 적절히 조사하지 못하였습니다. 예를 들어, 당국의 조사관은 다음 과정에서 확인된 넥 리크(neck leak) 및 밸브 결함과 같은 반복적인 용기-마개 결함을 관찰하였습니다…
5원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 Oxygen, USP 및 Nitrogen, NF를 포함하여 의료용 가스 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 확인시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 시험성적서에 의존했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
