귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 PureCareRx Liquid Hand Sanitizer(염화벤잘코늄 0.1%)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다. 귀사는 다음을 수행할 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다…
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 원료를 의약품 제조에 사용하기 전에 확인시험을 포함하여 적절히 시험하지 않았습니다…
귀사는 의약품에 적절한 안정성 시험으로 뒷받침되는 사용기한이 표시되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 적절한 안정성 시험 프로그램을 시행하지 않았습니다. 또한 표시된 관련 사용기한 또는 사용기한 미표시에 대한 과학적 근거가 부족했습니다. 예를 들어, 표시된 사용기한은 제조에 사용된 벌크 농축 유효성분(즉, 염화벤잘코늄)의 사용기한을 기준으로 한다고 진술했습니다…
미국 FDA가 2023-09-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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