Optum Infusion Services 308 LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 ISO 5 무균작업구역 내에서 미생물 오염이 검출된 이후 적절한 제품 평가를 수행하지 못하였고 적절한 시정조치를 취하지 못하였습니다.

귀사는 생산구역에서 해충이 발견된 이후 적절한 제품 평가를 실시하고 적절한 시정조치를 취하지 못하였습니다. 해충은 미생물 오염원입니다. 따라서 무균 제품으로 의도된 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산되었습니다.

FDA 483 지적사항 1에 대한 답변과 관련하여, 일탈의 잠재적 영향을 받은 모든 ‘환자 조제물’ 관련 위험의 평가·문서화 방식을 개정하고 새 정책에 대해 직원을 교육하겠다는 답변을 인정합니다. 또한 지적사항에 언급된 ‘조제물’을 후향적으로 검토한 결과 제품 또는 환자 영향이 없었다고 진술했습니다. 그러나 답변에는 뒷받침…이 부족했습니다…

한 작업자가 물품을 가져오기 위해 장갑 낀 손을 ISO 5 구역 밖으로 내밀었다가, ISO 5 후드로 재진입하기 전에 장갑 낀 손을 소독하지 않았습니다. 의약품이 주간통상(interstate commerce)에서의 선적 후 판매를 위해 보관되는 동안 행해진 행위로 인해 해당 의약품이 불량화(adulterated)되는 결과를 초래하는 경우, 그 의약품에 관하여 어떠한 행위를 하는 것은 FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)]에 따라 금지된 행위입니다. C. 시정조치(Corrective Actions) 저희는 Form FDA 483에 대한 귀사의 답변을 검토하였습니다. 비위생적 조건과 관련된 귀사의 답변에 대해서는, 귀사의 시정조치 중 일부는 적절해 보이나, 귀사가 충분한 정보나 뒷받침 문서를 포함하지 않았기 때문에 답변에 기술된 다음 시정조치의 적절성을 완전히 평가할 수 없습니다…

Form FDA 483의 지적사항 2(Observation 2)에 대한 답변에서, 귀사는 직원에게 현장 교육(on-site training)을 실시하였다고 진술하였습니다. 그러나 귀사는 답변에서 언급한 첨부문서인 Aseptic Technique Evaluation Update 04072022를 제출하지 않았습니다. 비위생적 조건에 관한 FDCA 제501(a)(2)(A)조는 귀사가 조제하는 의약품이 제503A조의 조건을 충족하는지 여부와 관계없이 적용된다는 점에 유의하시기 바랍니다. FDA는 귀사의 경영진이 시설 설계, 절차, 인력, 공정, 유지관리, 자재, 및 시스템을 포함한 운영 전반에 대한 포괄적인 평가를 실시할 것을 강력히 권고합니다. 특히, 이 검토는 귀사의 무균공정 운영을 평가해야 합니다. 무균 의약품 공정에 관한 전문성을 갖춘 제3자 컨설턴트가 귀사의 이 포괄적인 평가 수행을 지원해야 합니다. D.

Form FDA 483 지적사항 5에 대한 답변에서 귀사는 해충관리업체를 변경하고 포충기를 설치했으며 외부 출입문에 에어커튼을, 창고 출입문 내부에 플라스틱 플랩커튼을 설치할 예정이라고 진술했습니다. 등급 구역과 관련하여 포충기, 에어커튼 또는 와류커튼을 어디에 설치할지는 불명확합니다. 또한 이러한 시정조치가 언제 완전히 시행될지도 불명확합니다.