운전적격성평가Operational Qualification (OQ)

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운전적격성평가(OQ)는 설치가 끝난 설비·시스템이 정해진 운전범위 전체와 최악조건에서 설계대로 작동함을 시험하는 단계로, 설치 상태를 대조하는 IQ 와 실제 자재로 공정 성능을 보는 PQ 사이에 있습니다. EU GMP Annex 15 §3.11 은 공정·시스템·설비 지식에서 도출한 시험과 운전 상·하한 및 최악조건 확인 시험을 요구하고, §3.12 는 OQ 를 성공적으로 마친 뒤에야 표준운전·세척 절차, 작업자 교육, 예방정비 요건을 확정하도록 합니다(단순한 설비는 IQ 와 합쳐 IOQ 로 수행 가능, §3.10). 실사에서는 정상 설정값 한 점만 시험하고 범위 양 끝과 최악조건을 빠뜨린 경우, 경보·인터록·정전 복구 시험이 없는 경우, OQ 완료 전에 절차서를 승인하고 생산에 쓴 경우, 시험 실패를 편차 없이 재시험으로 덮은 경우가 지적됩니다.

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실제 지적 사례

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