운전적격성평가Operational Qualification (OQ)

자세히

운전적격성평가(OQ)는 설치가 끝난 설비·시스템이 정해진 운전범위 전체와 최악조건에서 설계대로 작동함을 시험하는 단계로, 설치 상태를 대조하는 IQ 와 실제 자재로 공정 성능을 보는 PQ 사이에 있습니다. EU GMP Annex 15 §3.11 은 공정·시스템·설비 지식에서 도출한 시험과 운전 상·하한 및 최악조건 확인 시험을 요구하고, §3.12 는 OQ 를 성공적으로 마친 뒤에야 표준운전·세척 절차, 작업자 교육, 예방정비 요건을 확정하도록 합니다(단순한 설비는 IQ 와 합쳐 IOQ 로 수행 가능, §3.10). 실사에서는 정상 설정값 한 점만 시험하고 범위 양 끝과 최악조건을 빠뜨린 경우, 경보·인터록·정전 복구 시험이 없는 경우, OQ 완료 전에 절차서를 승인하고 생산에 쓴 경우, 시험 실패를 편차 없이 재시험으로 덮은 경우가 지적됩니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가(IQ/OQ)는 2019년 10월 23일에 수행되었고 데이터 수집은 2022년 9월에 완료되었다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-11-19

2. 또한 타정기와 혼합기에 대한 미실행 설치 적격성평가(IQ) 및 운전 적격성평가(OQ)를 제출했으며, 성능 적격성평가(PQ)를 수립할 계획이라고 설명했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-03

3. 구체적으로 귀사는 "표준 최소 주문 수량(minimum orderable quantities, "MOQs")으로 전환하여 표준 포장 구성이 가능하도록 하겠다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-22

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 모든 신규 설비 적격성평가가 적격성평가의 설계 단계를 포함하지는 않았다. 예를 들어 설비 공급업체가 제공한 설계적격성평가(DQ) 또는 사용자 요구사항 문서를 회사의 제약 품질 시스템에 채택하여 적절한 검토를 보장하지 않았다. 열터널 설비의 운전적격성평가(OQ)가 완전히 끝나지 않았고 누락이 확인되었다. HVAC 시스템의 OQ 프로토콜은 제3자가 제공했으나, 회사가 승인 전에 그 적합성을 확인하고 회사 절차와 비교했다는 근거가 없었다

  Not all new equipment qualification included the design phase of qualification e.g. Design Qualification or User Requirements Qualification documents provided by equipment suppliers were not adopted into the company’s Pharmaceutical Quality System to ensure appropriate review The heat tunnel …

  MHRA · 2015 · p.71 · 원문 파일

• 1. 해당 제조소에서는 무균조작법으로 무균 의약품을 제조했다. 무균여과한 약액은 Grade A 클린부스 내에서 충전했다. 그러나 아래와 같이 Grade A 구역의 오염 유무가 적절히 평가되지 않았다. 따라서 무균성 보증을 확인할 수 없었다. 무균성 보증 관점에서 공정별로 위험 평가를 실시하고 필요한 조치를 취할 것. (1) 환경 모니터링 A. 손가락을 제외한 부유균과 부착균은 여러 채취 지점의 평균값으로 평가했다. 따라서 Grade A 구역에서 균이 검출되더라도 최종 결과가 허용 기준 미만이 될 수 있었다. B. Grade A …

  1. Sterile drugs were manufactured using the aseptic manipulation method at the manufacturing site. The aseptically filtered drug solution was filled inside the Grade-A clean booth. However, the presence or absence of contamination in the Grade-A area had not been evaluated appropriately, as shown …

  PMDA · FY2023 · No.15 · 원문 파일

일본 PMDA 사례 1건 보기 →영국 MHRA 사례 1건 보기 →

MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Annex 15 인용 1,083회 보기 →