기준서Master Standard Documents (Gijunseo)

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국내 GMP 는 갖추어야 할 문서를 제품표준서·품질관리기준서·제조관리기준서·제조위생관리기준서 네 가지로 이름까지 지정해 요구합니다. 제품표준서는 품목마다 작성하고, 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자가 각각 서명해 승인한 뒤 운영해야 합니다. 식약처 실사 지적은 대개 “기준서 미준수” 형태로, 회사가 자기 기준서에 적어 둔 문서관리·변경관리 규정을 스스로 지키지 않은 사실을 근거로 듭니다. 기록을 작업과 동시에 작성하도록 정해 놓고 그렇게 하지 않았거나, 시험방법을 바꾸면서 변경요청서를 내지 않은 경우가 그 예입니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 이루어지지 않고 있다.

   FDA · FDA 483 · 2021-09-03

2. 제조 및 관리 기준서에 조사가 필요한 이론수율의 최대 및 최소 백분율을 포함한 이론수율 진술이 누락되어 있다.

   FDA · FDA 483 · 2026-07-13

3. 기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2026-07-16

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