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기준서Master Standard Documents (Gijunseo)

제조와 품질관리를 제대로 하기 위해 갖추어 두어야 하는 네 가지 기본 문서를 함께 부르는 이름입니다.

자세히

국내 GMP 는 갖추어야 할 문서를 제품표준서·품질관리기준서·제조관리기준서·제조위생관리기준서 네 가지로 이름까지 지정해 요구합니다. 제품표준서는 품목마다 작성하고, 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자가 각각 서명해 승인한 뒤 운영해야 합니다. 식약처 실사 지적은 대개 “기준서 미준수” 형태로, 회사가 자기 기준서에 적어 둔 문서관리·변경관리 규정을 스스로 지키지 않은 사실을 근거로 듭니다. 기록을 작업과 동시에 작성하도록 정해 놓고 그렇게 하지 않았거나, 시험방법을 바꾸면서 변경요청서를 내지 않은 경우가 그 예입니다.