1문서화/기록관리
제조 및 관리 기준서에 조사가 필요한 이론수율의 최대 및 최소 백분율을 포함한 이론수율 진술이 누락되어 있다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성품(원자재) 검체의 동일성과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격 적합성을 시험하지 않았다.
3설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 자동 및 전자 설비의 정기 교정이 수행되지 않는다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 기록에 실험실 표준품의 모든 시험 및 표준화에 관한 완전한 기록이 포함되어 있지 않다.
6무균보증/무균공정
설비가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 고장 또는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척·유지관리·소독 또는 멸균되지 않는다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
8무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
9무균보증/무균공정
귀사는 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독에 관한 적절한 시스템을 제공하지 않았다.
10교육/작업자
완제의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 맡은 기능 수행에 필요한 교육이 부족하다.
11일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다. 구체적으로, A.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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