Toyobo Co. — FDA 483 지적사항

설명되지 않는 불일치에 대한 조사 기록에 결론과 후속조치가 포함되어 있지 않다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않고 있다.

기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 이루어지지 않고 있다.

생산 인원이 올바른 위생 및 보건 습관을 실천하지 않고 있었다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치를 철저히 검토하지 못했다.

시험실 기록에 수립된 규격 및 기준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사·역가시험에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

모든 시험법의 적합성이 실제 사용 조건에서 검증되지 않았다.

직원들이 자신의 직무로서 수행하는 특정 작업 및 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP)에 대한 교육훈련을 받지 않았다.

배치 생산·관리 기록에 생산된 각 의약품 배치의 가공 과정에서 사용된 원자재의 중량 및 계량값이 포함되어 있지 않다.

생산 및 공정관리 업무의 수행 시 문서화된 생산·공정관리 절차가 준수되지 않았다.

무균공정 구역이 환경 조건 모니터링 체계에 관하여 미흡하다.