1설비/시설
장비 세척에 대한 기록이 보관되지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시하는 확인시험(identity), 함량(strength), 순도(purity) 및 품질(quality)을 보증하도록 설계된 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
3컴퓨터화시스템
기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
4안정성/보관
의약품 배치 제조 중 사용되는 모든 조제 및 보관 용기에 내용물을 표시하는 적절한 식별표시가 항상 되어 있지는 않았다.
5원자재/공급업체 관리
원자재(component) 승인에 관한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
