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총입자·비생균 입자 모니터링Total Particle (Non-viable) Monitoring

다른 표기non-viable particle monitoringnon-viable monitoringnon-viable particulate monitoringNVP

공기 중 전체 입자 농도를 연속 또는 정한 빈도로 측정해 청정상태를 감시하는 활동입니다.

자세히

총입자 모니터링은 청정구역 관리상태와 일시적 개입·설비 열화를 빠르게 포착하지만 단독으로 무균성을 입증하지는 않습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간 미모니터링, 경보 지연·비활성화, 일탈의 작업 시점 연계 부족이 지적됩니다. 입자계 교정·샘플링 위치, 연속 데이터·알람, 배치 타임라인과 조사기록을 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.15–9.21
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