총입자·비생균 입자 모니터링Total Particle (Non-viable) Monitoring

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총입자 모니터링은 청정구역 관리상태와 일시적 개입·설비 열화를 빠르게 포착하지만 단독으로 무균성을 입증하지는 않습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간 미모니터링, 경보 지연·비활성화, 일탈의 작업 시점 연계 부족이 지적됩니다. 입자계 교정·샘플링 위치, 연속 데이터·알람, 배치 타임라인과 조사기록을 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 중요 구역(즉, 귀사 제품이 환경에 노출되는 (b)(4) )에 대한 정기적인(즉, 모든 생산 배치 중) 비생균 입자 모니터링 및 표면 검체채취를 수행하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-02-04

2. 청정실 비생존입자(Non-viable particle) 모니터링 관련 문서(문서번호 AP-QCM-087)는 Grade A 및 Grade A 청정공기 스테이션의 일방향 기류(unidirectional air flow, UAF) 모니터링 주기를 규정하고 있다.

   FDA · FDA 483 · 2023-02-22

3. Physica ring 감독자에 따르면, 업체는 Annex 1 및 ISO 14644에 규정된 바와 같이 공기 1세제곱미터당 비생존입자(non-viable particulate)의 한도를 micron 이하 및 micron 이하로 정하고 있다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17