BioStem Life Sciences — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격을 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.160(b)]. 배치기록 및 “Product Release”라는 제목의 절차서 QAD-040(발효일: 2023년 9월 5일)을 검토한 결과, 최종 제품 시험은 제품 속성 측정으로서 무균시험 및 엔도톡신 시험에 국한되어 있으며, 이러한 시험은 예를 들어 귀사 제품의 동일성 및/또는 함량을 입증하지 못하는 것으로 나타났습니다.

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)]. 예를 들어, 귀사는 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하는 충분한 근거 자료 없이 제품에 (b)(4)개월 사이의 사용기한을 부여했습니다. 예를 들면…

귀사는 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독에 관한 적절한 체계를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.42(c)(10)(v)]. 예를 들어, 귀사는 제품이 제조되는 ISO 5 (b)(4) 및 이를 지원하는 ISO 7 클린룸의 세척·소독 절차에 대해 밸리데이션을 수행하지 못하였습니다. 세척 공정의 밸리데이션은 제조 중 제품이 노출되는 핵심 제조구역에서 잠재적 미생물 오염물질을 제거하기 위해 적합한 세척·소독제가 사용되고 있음을 검증하기 위해 필요합니다.

귀사는 오염을 방지하기 위해 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 예를 들어, a. 귀사는 중요 구역(즉, 귀사 제품이 환경에 노출되는 (b)(4) )에 대한 정기적인(즉, 모든 생산 배치 중) 비생균 입자 모니터링 및 표면 검체채취를 수행하지 않았습니다. "환경관리 및 모니터링 절차"라는 제목의 SOP QCD-034(시행일: 2022년 12월 12일)에 기술된 환경모니터링 빈도는 잠재적 환경오염 위험을 검출하고 제조 중 중요 제조 구역 내 관리를 입증하기에 충분하지 않습니다. b. 귀사는 귀사 제품을 수작업으로 처리하는 중요 무균공정 구역에서 사용되는 작업자 팔 덮개에 대한 미생물학적 모니터링을 요구하지 않습니다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)]. 예를 들어, 귀사는 확인, 함량, 품질 및 순도 측면에서 제품에 대한 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사의 시험은 (b)(4) 로 제한되어 있습니다. 이는 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 충분한 측정수단이 아닙니다. 공정밸리데이션 연구는 초기 관리 상태가 수립되었는지를 판단하며, 공정 성능 및 제품 속성에 대한 정기적인 모니터링은 관리가 유지되는지를 판단합니다. 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도와 관련된 적절한 속성의 수립은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 제품 품질을 보증하는 데 필수적입니다.