1무균보증/무균공정
앞선 관찰사항에서 이미 보고한 바와 같이, 생산 인원이 무균 충전 라인에 출입하고 있다 …
Inspection Record
Amneal Pharmaceuticals Private Ltd. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
프로젝트·엔지니어링부 차장이 확인한 바와 같이 제조 시설의 HVAC 장치에 대한 건축 배치도(As Built) 엔지니어링 도면이 없다.
3밸리데이션/적격성평가
소독제 적격성평가 요약보고서(Summary Report for Disinfectant Qualification), 문서번호 AP-QCM-MIS-43-00, 작성일 …
4기타 품질시스템
실사를 받은 업체가 식품의약국(Food and Drug Administration)이 집행하는 법률 및 규정을 준수하도록 지원하기 위함.
5환경모니터링
2015년 4월 14일자 「환경 모니터링 근거(Rationale for Environmental Monitoring)」 문서는 “잘 정의된 …”이라고 규정하고 있다.
6환경모니터링
청정실 비생존입자(Non-viable particle) 모니터링 관련 문서(문서번호 AP-QCM-087)는 Grade A 및 Grade A 청정공기 스테이션의 일방향 기류(unidirectional air flow, UAF) 모니터링 주기를 규정하고 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-02-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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