Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치 또는 그 구성 성분이 규격에 부합하지 못한 원인불명의 불일치나 결함에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저한 조사를 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 다수의 의약품에 대한 규격 부적합(OOS) 안정성 시험 결과 및 누락된 안정성 시험 구간(interval)에 대하여 적절한 조사를 수행하지 못하였습니다. 예를 들어, 저희 조사관은 Phenylephrine에 대해 3…
귀사는 권한이 있는 직원만 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절히 관리하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 완제의약품 출하용 분석 자료를 생성하는 귀사의 시험실 장비에는 접근 제한과 충분한 관리가 부족했습니다. 귀사의 시스템에 자료 삭제 및 기록을 방지하는 적절한 관리가 있다는 보장이 없습니다…
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 적절한 시험실 관리가 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. 적절한 시험의 미수립…
미국 FDA가 2024-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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