Inspection Record
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실사팀은 EU GMP에 위배되는 25건의 결함을 확인했다. 그중 1건은 중대(critical)로 QC 시험실의 데이터 무결성 관리 영역에서 발견되었다. 또한 5건은 주요(major)로 분류되었으며, 제조소로부터의 제품 출하 관리, 장비·건물·시설의 부적절한 유지보수 및 세척으로 인한 오염 위험, GMP 활동 기록, QC 시험실의 규격일탈(OOS) 조사, 세척밸리데이션과 관련되었다. 나머지 19건은 기타로 분류되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수 보고서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소는 제약용 원료를 유통하도록 허가되어서는 안 된다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — EDQM의 CEP 2007-054(파라세타몰) 철회.
유럽 EMA가 2024-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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