성능적격성평가Performance Qualification (PQ)

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성능적격성평가(PQ)는 설비·시스템이 실제 생산 자재(또는 동등한 거동이 입증된 대체·모의 제품)와 정상 운전조건, 최악조건 배치 크기에서 일관되게 요구 성능을 내는지를 확인하는 마지막 단계로, 설비 자체의 작동을 보는 OQ 와 달리 '그 설비로 만든 결과물'을 봅니다. EU GMP Annex 15 §3.14 는 공정관리를 확인하는 검체 채취 빈도를 정당화하고, 개발 단계의 문서화된 근거가 없으면 의도된 공정의 운전범위를 시험으로 덮도록 하며, §3.13 은 경우에 따라 OQ 나 공정 밸리데이션과 함께 수행할 수 있다고 합니다. 실사에서는 물이나 위약으로만 PQ 를 하고 실제 제품이나 동등성 근거 있는 대체물로 확인하지 않은 경우, 최악조건 배치 크기를 시험하지 않은 경우, PQ 를 생략하고 공정 밸리데이션으로 건너뛴 근거가 없는 경우, 검체 채취 빈도의 정당화가 없는 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 14개 배치를 제조(그중 7개는 종료됨)한 후에도 해당 제조소는 연속 3개의 성공적인 PPQ(공정성능적격성평가) 배치를 제공하지 못했다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2022-04-01

2. 구체적으로, 불만기록(Complaint Record) PQC-21-001 은 2021년 10월 20일에 개설되었으며 실사 중 당사 조사관에 의해 검토되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 실사 결과 및 관찰을 통해 QA 부서가 적절한 PQS를 유지할 수 없고 실사 요청에 효과적으로 대응할 수 없다는 점이 분명해졌다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-05-05

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