1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적·미생물학적 특성이 표시된 3년의 사용기한 동안 허용 가능한 상태로 유지됨을 보여주는 적절한 안정성 자료가 없습니다. 실사 중 귀사는…
Inspection Record
Yusef Manufacturing Laboratories, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았으며 공정이 균일한 특성과…의 의약품을 일관되게 생산하도록 재현 가능하고 관리됨을 입증하지 않았습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 규격일탈(OOS) 시험실 결과에 대한 귀사의 조사는 불완전하고 과학적으로 뒷받침되는 결론을 포함하지 않으며 적절한 CAPA가 부족합니다. 예를 들어, SPF30 Lip Balm Sunscreen 배치 (b)(4)를 시험하는 동안 부적합… 결과를 얻었습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분(component)의 확인성을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 귀사 원료 공급업체의 시험 분석 결과에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 일반의약품(OTC)을 제조하기 위해 원료를 사용하기 전에 입고 원료의 확인성을 적절히 시험하지 못하였습니다. 또한, 귀사는 다음의 시험성적서(certificate of analysis)에 의존하였습니다…
5시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 에탄올 기반 손…을 시험할 분석기기 및 적합한 시험방법이 부족했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-04-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
