1원자재/공급업체 관리
귀사는 첨가제 품질에 영향을 미칠 수 있는 변경을 평가·승인하기 위한 적절한 변경관리 프로그램을 갖추지 않았습니다. 2001년부터 2007년까지 수행한 Avicel 공정성능적격성평가 연구에서는 전도도를 중요 품질 매개변수로 확인했습니다. 그러나 약 2011년 문서화된 변경관리 없이 (b)(4) 전도도계를 제거했습니다. 답변에서 귀사는 변경 당시 다음을 평가했다고 진술했습니다…
Inspection Record
DuPont Nutrition USA Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
귀사는 OOS 결과를 적시에 철저히 조사하고, 근본원인을 적절히 식별하며, 잠재적 영향을 받은 모든 로트로 조사를 확대하고, 적절한 CAPA를 시행하지 않았습니다. 부적합 시험결과에 대한 귀사의 조사는 부적절합니다. Avicel 로트에서 전도도 부적합 결과가 있었습니다. 시험실 OOS 결과는 최초 분석자가 체크리스트를 사용하여 조사했을 뿐입니다. 감독자 검토에는 기록 및 시험…의 평가가 포함되지 않았습니다…
3불만/회수
귀사는 불만을 적절히 조사하지 않았습니다. 귀사는 FDA에 제출된 Drug Master File(DMF) 449에 포함된 Avicel이라는 상표명의 미결정셀룰로오스(MCC)를 제조합니다. Avicel은 여러 의약품 제형에서 압축 및 유동 보조제로 사용됩니다. 2020년 4월부터 2021년 6월까지 Avicel 첨가제의 전도도 규격 미충족과 관련된 불만을 약 50건 접수했습니다. 해당 전도도…
4시험실/품질관리
귀사는 규격 및 기준과의 적합성을 보장하기 위해 실시한 시험에서 얻은 완전하고 정확한 데이터를 포함하는 적절한 실험실관리기록(laboratory control records)을 갖추지 못하였고, 활동을 수행 시점에 기록하지도 않았습니다. 실사(inspection) 중, 귀사의 실험실 인력은 사내(in-house) 미생물 배지 조제 작업지(microbiological media preparation worksheet)의 승인란을, 해당 배지가 이미 사용된 이후에 소급하여 기재하였습니다(backdated). 또한 귀사의 미생물 실험실 인력이 다음을 사용하는 것이 관찰되었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
