이연제약(주) 지적사항

기타 사항으로, 중요 조제시액은 사용기한이 검증된 기간 동안만 사용할 것을 지적받았다.

포장표시 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 8.3에 따라 재포장 여부를 확인할 수 있는 절차를 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1] 3.3에 따라 기준일탈(OOS)에 대한 조사 및 재시험 규정을 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1] 7.1에 따라 연속생산에 대한 세척의 유효성 검증을 실시할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험 결과를 확인하는 엑셀 스프레드시트는 검증(밸리데이션) 후 사용할 것을 지적받았다.

시험실 분야의 중요 사항으로, [별표 1] 7.1에 따라 품질에 관한 기록은 사실대로 작성할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험데이터를 포함한 점검기록을 검토할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 무균의약품의 직접자재는 엔도톡신시험(endotoxin test)을 실시할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험방법에 대한 기준서를 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1의 2] 6.4에 따라 제조설비의 잔류물이 적절하게 세척되었는지 검증할 것을 지적받았다.

시설관리 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 2.2에 따라 카메라로 촬영한 데이터 이관 시 원본과의 동일성을 검증할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1] 1.3에 따라 데이터 완전성(data integrity)의 준수 여부를 확인하는 자율점검을 실시할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 품질평가 결과의 경향(trend)을 확인하고 개선하는 절차를 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1] 6.3에 따라 실험실간 정밀성(정밀성 시험)을 수행할 때 동일한 검체로 수행할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험결과를 검토하는 절차를 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험기기에 대한 접근 권한을 설정할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 대표성이 확인되도록 무균원자재의 검체를 채취할 것을 지적받았다.

품질 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 4.1에 따라 투입 기준량과 실 사용량이 다른 경우 타당한 근거를 마련할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 최종멸균공정 완제품은 최악조건(worst case)에서 검체를 채취할 것을 지적받았다.

원자재 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 10.2에 따라 품질에 영향이 없도록 원료 보관구역의 환경을 관리할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험에서 얻은 모든 기록을 보존할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 반제품 보관기간을 설정하고 관리할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, [별표 1] 7.3에 따라 주성분 공급망의 추적성(traceability)을 제품품질평가서에 포함할 것을 지적받았다.

제조 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 8.1에 따라 제조과정을 확인할 수 있도록 제조기록서를 상세히 작성할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 장비 사용 전 시스템적합성(system suitability) 시험을 실시할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 시험용 검체를 입고와 동등한 조건으로 관리할 것을 지적받았다.

기타 사항으로, 점검기록이 생성되지 않는 구형 시스템의 관리방안을 마련할 것을 지적받았다.