1오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 적절한 봉쇄, 분리 및 작업 표면 청소를 제공하지 않고 베타락탐 약물을 생산했했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 영역에서 사용되는 소독제와 물티슈는 멸균되지 않았했다.
3무균보증/무균공정
무균 제품이 노출된 구역 위의 HEPA 필터 적용 범위와 기류가 부적절했다.
4무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing)에 종사하는 작업자의 머리카락이 노출된 상태로 관찰되었다.
5무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
