1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 완제의약품 출하 시험 및 용수 시스템 모니터링을 위해 계약 시험실에서 수행한 화학 및 미생물 시험방법이 부적절하지 않도록 보장하지 못했습니다…
Inspection Record
Strukmyer LLC dba Strukmyer Medical — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 Therabreath Mild와 같은 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 입고 시험을 수행하지 않았습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 일반의약품(OTC)의 제조에 구성성분으로 사용되는 (b)(4) 용수 시스템에서 60회가 넘게 위해성 미생물(예: Burkholderia, Pseudomonas, Staphylococcus, Bacillus 및 Aspergillus 종)을 분리했습니다…
4설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 세척 및 소독 작업이 모든 오염물질을 제거하는 데 적절함을 입증하지 못했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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