Nanobots Healthcare, LLC dba Assurance Infusion — FDA 483 지적사항

11/19/2019, 본인은 다음 무균시험 검체에서 혼탁 및/또는 침전을 확인하였다: A.

무균공정 작업을 면밀히 모사하고, 해당되는 경우 무균공정에 도전이 되는 최악 조건의 활동과 조건을 포함하는 배지충전(media fill)이 수행되지 않고 있다.

11/15/19, 주사용 Morphine 5mg/ml(로트 #11132019@16)의 무균공정 중, 한 작업자가 장갑을 낀 손을 ISO 5 구역 밖으로 내밀어 소모품을 집는 것이 관찰되었다.

귀사의 무결성 시험 장비(제조사: <Redacted B4>)는 2015년 이후 교정되지 않았다.

귀사는 무균 주사제 생산에 사용되는 유리기구의 발열성 물질 제거를 위해 <Redacted B4>를 사용한다.

생산 중 ISO 5 후드 내부 작업대에 놓인 와이퍼가 무균 상태가 아니다.

ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 적격성 평가되지 않았다.

귀사는 출하 전에 지주막하강 내 투여 의약품의 어떤 로트도 엔도톡신 시험하지 않는다.

귀사는 지주막하강 내 투여용 원액에 설정된 최대 90일 사용기한(BUD)을 뒷받침하는 무균 시험 데이터를 보유하고 있지 않다.