정제수Purified Water (PW)

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제약용수 시스템이 설비를 가리킨다면 정제수는 그 설비에서 나와야 하는 수질 등급입니다. 원수는 최소한 음용수 기준을 만족해야 하고, 어떤 정제 방식을 쓰든 적격성평가를 거쳐야 하며, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격을 따릅니다. 코퍼스에서는 정제수가 미생물 규격에 맞지 않은 사례, 정제수를 제품의 구성 성분으로 쓰면서 설비 관리가 부족했던 사례, 정제수 생산부의 온도 관리가 부실했던 사례가 나옵니다. 시험 성적만이 아니라 시료를 뜬 지점이 실제 사용 지점을 대표하는지가 확인 대상입니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 의약품용 용수는 USP 정제수 개별기준에 부합하여야 하고, 그 용도에 적합하여야 하며, 적절한 화학적 및 미생물학적 속성에 지속적으로 부합함을 보장하기 위해 정기적으로 시험되어야 합니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-03-14

2. Unit A(건물 A)에서 정제수(PW)의 수질이 정제수의 미생물 오염 규격(<100 CFU/ml)을 충족하지 못해 동물 안전 및 공중보건에 위험을 초래한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-04-21

3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 정제수 계측 장비를 적절하게 관리할 것이 요구되었다.

   MFDS · MFDS · 2025-02-10