1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 품질시스템 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 않았습니다. 역할 및…을 설명하는 적절한 절차…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 원료 시험 귀사는 의약품 생산에 사용되는 각 원료 로트의 매 입고분에 대해 확인시험을 실시하지 않았습니다…
3설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공정서 또는 그 밖의 수립된 요건을 벗어나 변화시킬 수 있는 오작동 또는 오염을 방지하기 위해, 의약품의 특성에 적절하게 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척, 유지관리하고 소독 및/또는 멸균하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(a)). 귀사 시설 내 설비는 노후·손상된 상태로 관찰되었습니다. 예를 들어, 조사관들은 충전설비 표면에서 녹과 유사한 잔류물을, 제품과 접촉하는 충전 라인 주입 노즐에서 오염되고 손상된 씰(seal)의 존재를 관찰하였습니다. 또한 귀사는 의약품 및 비의약품 산업용 화학물질 제조에 사용되는 충전 라인 (b)(4) 에 대해 서면 세척 절차서 또는 설비 사용 기록을 유지하지 않았습니다. 귀사의 의약품 제조에 적절히 설계되고 유지관리된 설비만 사용되도록 보증할 책임은 귀사에 있습니다.
4공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 못하였고, 귀사의 모든 서면 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사는 귀사의 의약품 제제화에 사용되는 물을 생산하기에 적합함을 보장하도록 귀사의 용수 시스템을 적절히 설계, 밸리데이션 및 관리하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 용수 시스템 밸리데이션, 구성성분 용수에 대한 화학적 및 미생물학적 한계치, 그리고 화학적 및 미생물학적 품질에 대한 정기 모니터링이 결여되어 있었습니다. 귀사의 용수 시스템에 대한 부적절한 관리 및 모니터링은 귀사의 의약품에 우려되는 미생물학적 오염이 존재할 잠재적 위험을 초래합니다. 의약품용 용수는 USP 정제수 개별기준에 부합하여야 하고, 그 용도에 적합하여야 하며, 적절한 화학적 및 미생물학적 속성에 지속적으로 부합함을 보장하기 위해 정기적으로 시험되어야 합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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