실사는 EDQM 프로그램의 일환으로 수행되었다. 실사한 비무균 원료: 린코마이신 염산염/CEP 2017-155. 실사 중 '주요(Major)'로 분류된 13건의 결함이 발견되었다. 제기된 결함은 GMP 활동에 대한 부적절한 접근 및 관리를 부각했고 품질보증 시스템의 중대한 결함을 입증했다. 특히 주요 결함 중 하나는 린코마이신 염산염 제조에 사용되는 장비 및 시설의 노후 상태에 주로 근거했다. 문서관리, GMP 활동 추적성, 일탈, OOS 관리에서도 결함이 제기되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 잠재적 품질결함 대 공급 제한에 대한 당국(NCA) 평가에 따라 회수 검토. 직접적 제품 위험은 확인할 수 없었으나, 주요 결함의 성격과 결함들이 결합된 누적 위험이 저품질 제품으로 이어질 수 있다. 관련 각 당국(NCA)은 MAH와 공동 평가에 따라, 해당 원료 및 이 원료로 제조된 의약품의 전항목 재시험을 권고할지 평가해야 한다. AIFA 정보에 근거하면 이 원료를 함유한 의약품의 공급부족은 실질적 위험이 아니다. 어떤 경우든 대체 서비스 제공자 부재 및 공급부족 위험은 사안별로 평가되어야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 업체는 비준수 진술서(NCS)가 유효한 동안 EU 시장에 공급해서는 안 된다. 시장 공급 재개 전 성공적인 재실사를 권고한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — CEP 2017-155/린코마이신 염산염이 정지되었다.
Inspection Record
Ningxia Taiyicin Biotech Co. Ltd. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
1무균보증/무균공정
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2025-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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