Persōn & Covey, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

조사 범위에는 배치 (b)(4) 의 안정성 시험 구간 4건의 실패(예: (b)(4) )와 배치 (b)(4) 의 실패 2건(예: (b)(4) 및 (b)(4) )이 포함되었습니다. 1단계 조사에서는 시험 수행상의 불일치를 확인하지 못하였으나, 총 6개의 실패 시점 중 어느 것이 실험실 관찰의 대상이었는지는 명시하지 않았습니다. 각 배치의 최종 시점에 대한 보관품(retain)은 재시험되어 초기 실패를 확인하였으나 보관품은…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). A. 귀사의 품질부서(QU)는 다수의 규격 부적합(OOS) 결과를 적절히 문서화하고 조사하지 못하였습니다. 구체적으로, 당 기관의 실사에서는 다음을 확인하였습니다. 벌크 중간체 로트 (b)(4), Xerac AC는 유효성분 함량(Aluminum…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 서로 다른 비활성 성분의 도입을 포함하여 OTC 의약품 DHS Tar Shampoo 및 DHS Zinc Shampoo의 제형을 변경하면서 재현 가능한 상업적 공정을 보유하고 있음을 입증하지 않았습니다…

귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못하는 원인불명의 불일치 또는 부적합 사항을 철저히 조사하지 못하였습니다 (21 CFR 211.192). 3개의 일반의약품(OTC) 제품인 Solbar Zinc Sunscreen, DHS Zinc Shampoo, DHS Tar Shampoo는 장기 실온 보관 조건에서 여러 시점에 걸쳐 사전 정의된 품질속성을 충족하지 못하였습니다. 규격일탈(OOS) 사건의 근본원인에 대한 시의적절하고 철저한 조사가 수행되지 않았습니다. Solbar Zinc Sunscreen 장기 안정성시험에서 발생한 다수의 높은 pH 부적합은 OOS 번호